Oppdatering frå Haukeland 9.juli 2025:
Ny klinisk studie på ME/CFS ved Haukeland Universitetssjukehus
Den 9. juli publiserte forskningsgruppen resultatene fra pilotstudien Daratumumab ved ME/CFS, hvor vi rapporterte erfaringene med behandling med injeksjoner med legemidlet daratumumab hos 10 kvinner med moderat til alvorlig ME/CFS. Målet med studien var først og fremst å undersøke om behandling med daratumumab er trygt og gjennomførbart for denne pasientgruppen. Vi ønsket også å evaluere det kliniske forløpet gjennom studien og registrere eventuelle tegn til symptombedring. Dette ble vurdert ved kliniske undersøkelser og samtaler, skjema som registrerte symptomtrykk og funksjonsnivå og ved kontinuerlig aktivitetsmåling med Fitbit Charge 5-aktivitetsklokke. Da disse resultatene ble rapportert, hadde vi fulgt pasientene i ni til femten måneder etter første behandling.
​
Deltakerne
Ved oppstart av studien var deltakerne mellom 20 og 61 år gamle (38 år i gjennomsnitt) og hadde vært syke fra 3 til 35 år. Syv ble vurdert til å ha moderat ME/CFS, én hadde moderat-alvorlig, og to hadde alvorlig sykdom.
Før oppstart av behandling ble deltakerne fulgt med spørreskjema og aktivitetsmåling (Fitbit) i 12 uker. I denne perioden rapporterte de et gjennomsnittlig funksjonsnivå i prosent på 16 % (fra 9 til 22 %), og gjennomsnittlig antall skritt per dag var 3359 (fra 1493 til 6277).
​
Behandling
De første seks pasientene fikk fire behandlinger med daratumumab med to ukers mellomrom. Behandlingen ble gitt som injeksjoner under huden på magen, og ble gjennomført som dagbehandling på kreftavdelingen på Haukeland universitetssjukehus. De neste fire pasientene fikk de samme fire behandlingene, og i tillegg tre vedlikeholdsbehandlinger fra uke 14.
​
Resultater
Alle planlagte behandlinger ble gjennomført, og det var ingen alvorlige hendelser/bivirkninger. To pasienter med kjent POTS rapporterte episoder med økt grad av hjertebank, og to pasienter hadde infeksjoner som krevde antibiotika i løpet av studien. To pasienter opplevde forbigående uklart syn i forbindelse med behandling. Det var ingen akutte eller allergiske reaksjoner.
Seks av de ti pasientene opplevde en betydelig bedring under studieperioden. Hos disse seks var antall skritt per døgn mer enn doblet fra 3 363 til 7 392 i snitt. Gjennomsnittlig score for egenrapportert fysisk funksjon (SF-36 physical function) var økt fra 32,2 til 78,3, og score for symptomtrykk (DSQ-SF) var redusert fra 71,1 til 24,3. Fem av de seks pasientene som rapportere at de ble bedre, hadde omfattende og vedvarende bedring til oppfølgningsperioden var slutt, imens én hadde et mer svingende forløp.
​
Videre forskning
Dette er en liten pilotstudie, og det er ikke mulig å trekke konklusjoner om effekten av daratumumab ut fra det materialet vi har så langt. Men data fra pilotstudien er lovende, og derfor er det viktig at det gjøres videre studier. Pilotstudien er utvidet med ytterligere fire pasienter med ME/CFS etter Covid19-infeksjon. I sommer har vi også startet en ny og mer omfattende studie med daratumumab. Vi planlegger inklusjon av 66 pasienter, og studien er dobbeltblind og randomisert. Det vil si at hverken pasient eller behandler vet hvem som får daratumumab, og hvem som får placebomedisin.
​
Du kan lese artikkelen i Frontiers of Medicine her: Daratumumab pilotstudie - artikkel
​
Oppdatering frå Haukeland juni 2025:
Ny klinisk studie på ME/CFS ved Haukeland Universitetssjukehus
Forskingsgruppa er glad for å kunne fortelle ;
"at vi starter en ny klinisk studie, «Plasmacellerettet behandling ved ME/CFS», der vi undersøker om medisinen daratumumab (Darzalex®) kan være en god behandling for mennesker med moderat til alvorlig ME/CFS. Dette er en randomisert, placebokontrollert studie hvor vi tar sikte på å behandle 66 deltakere med enten daratumumab eller placebo, og hvor hverken deltaker eller behandler kjenner til hvilken behandling den enkelte får. Behandlingen gis i form av en sprøyte under huden i magen (subkutan injeksjon). Studien blir gjennomført ved Haukeland universitetssjukehus, og en mindre gruppe pasienter vil også kunne få behandling ved Radiumhospitalet i Oslo.
Vi åpner nå for rekruttering av nye deltagere til den kliniske studien. Dersom du, eller noen du kjenner, ønsker å bli vurdert som deltaker i studien, ber vi av hensyn til personvernet om at dere ikke sender oss søknader med sensitive opplysninger på vanlig e-post, men bruker Helse Bergens system for sikker e-post. Du finner mer informasjon om studien og søknadsprosessen her: Plasmacelle-rettet behandling med daratumumab ved ME/CFS - Helse Bergen HF.
