Oppdatering frå Haukeland om Fitbit-studien september 2022,
på norsk:
19. september ble en artikkel om studien “Aktivitetsmonitorering ved ME/CFS» - også kjent som Fitbit-studien – publisert i tidsskriftet PLoS One. Artikkelen er skrevet av Ingrid Gurvin Rekeland og kolleger, og du kan lese den i fulltekst her:
Formålet med denne studien var å undersøke om det er gjennomførbart og nyttig å bruke aktivitetsarmbånd for å monitorere variasjoner i aktivitet i en klinisk studie, samt å danne oss et inntrykk av naturlig variasjon i symptomer og aktivitetsnivå hos en gruppe ME-pasienter over tid. Deltakerne i denne studien ble altså ikke utsatt for noen form for behandling, men registrerte ved hjelp av Fitbit-armbånd og spørreskjema hvordan deres symptomer og aktivitetsnivå varierte i hverdagen.
Artikkelen konkluderer at det er gjennomførbart å bruke aktivitetsarmbånd for å registrere skritt per døgn og hvilepuls hos deltakere i en klinisk studie, men at aktivitetsmålene ikke kan stå alene. ME er en sammensatt sykdom, og for å vurdere de forskjellige aspektene av sykdommen er det viktig å kombinere objektive mål med spørreskjema som fanger opp pasientenes egen opplevelse av symptomer og funksjon. I studien ser man mer detaljert på hvordan aktivitets-parametere samsvarer med registrering fra ulike spørreskjema om symptomer, funksjon og livskvalitet.
Artikkelen beskriver også at aktivitetsnivå og pasientenes selvrapportering svinger hos mange pasienter over tid. Mange pasienter forteller om svingende forløp med bedre og dårligere perioder, og dette kan vi fange opp i studiesammenheng ved hjelp av slik aktivitetsmonitorering kombinert med spørreskjema. I en klinisk studie kan slike naturlige svingninger feiltolkes som respons på behandling. En lærdom fra Fitbit-studien er derfor at det kan være fornuftig å innlede kliniske studier med en observasjonsperiode hvor man registrerer og beskriver den enkelte pasients naturlige svingninger i funksjon og aktivitet, før man setter i gang noen form for intervensjon.
Fitbit-studien sier ikke noe om hva som er vanlig eller gjennomsnittlig antall skritt for ME-pasienter; pasienter med mild ME-sykdom var overrepresentert i forhold til alvorlig sykdom, da vi gjerne ville se om vi kunne fange opp større og mindre variasjoner i funksjon. Vi erfarte også at nøyaktigheten av skrittmåling var varierende. Siden monitoren sitter på håndleddet, kan andre aktiviteter enn gange bli registrert som skritt. Fitbit-klokker måler i snitt et høyere antall skritt enn enkelte andre typer aktivitetsarmbånd – dette så vi også tydelig da vi sammenlignet to forskjellige monitorer i tre av studiens uker. Erfaringer fra studien tilsier derimot at måling med aktivitetsarmbånd er nyttig for å følge deltakere over tid og registrere hvordan aktivitetsnivået hos hver enkelt endrer seg – som naturlige svingninger, eller som respons på behandling.
Forskningsgruppen gjennomfører nå en pilotstudie med medikamentell behandling («Daratumumab ved ME/CFS»), og basert på våre erfaringer fra Fitbit-studien, har vi inkludert både objektive mål (skritt og hvilepuls målt med Fitbit) og pasientrapporterte mål (spørreskjema om symptomer, funksjon og livskvalitet) i denne studien. Vi innleder også studien med en 12 uker lang observasjonsperiode før oppstart av behandling.
For pilotstudien Daratumumab ved ME/CFS har vi nå fullført inklusjon og startet studieforløpet. Vi takker for stor interesse for deltakelse i pilotstudien; søknader som ikke ble aktuelle for deltakelse i denne omgang, vil bli oppbevart for vurdering ved eventuelle fremtidige studier.